关于grood我想说走出人工韧带重建前交叉韧带的历史误区——总结中国成功经验

本文作者：陈天五1，2、陈世益1，2 (1。复旦大学运动医学研究所，上海200040；2.复旦大学附属华山医院运动医学系，上海200040)

正文引用：陈天五，陈世益。走出人工韧带重建前方交叉韧带的历史误区——中国成功经验总结[J]。中国医学前沿杂志(电子版)，2020，12(9): 1-7。

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[摘要]利用人工韧带进行前交叉韧带重建术(ACLR)在过去的半个世纪里经历了“上升-下降-再上升”的曲折过程。

随着人们对ACLR和重返运动理论的不断探究，临床医生对采用人工韧带重建前交叉韧带的若干历史问题与成功经验有了深入认识。基于大量临床证据，新型人工韧带用于ACLR的失败率并不高于采用自体移植物或同种异体移植物的同类手术，术后滑膜炎仅为“偶发”不良事件。没有证据表明人工韧带材料寿命直接导致失效或断裂。人工韧带手术成功与以下4项要素有关：理解人工韧带材料自身特点、采用等长或类等长重建技术、保留天然前交叉韧带残端、规范早期运动康复。

【关键词】　前交叉韧带重建术；人工韧带；误区；成功经验

目前临床上用于前交叉韧带重建术（anterior cruciate liga­ment reconstruction，ACLR）的移植物可分为三类：自体移植物、同种异体移植物和人工韧带[1-3]。无论是自体移植物还是同种异体移植物，植入人体后均经历“韧带化”重塑形过程，该过程可分为以组织缺血和细胞减少为特征的坏死阶段，以血运重建和细胞增殖为特征的血管化阶段，以及以组织再生和力学强度恢复为特征的重塑形阶段[4-6]。

自体移植物和同种异体移植物在经历“韧带化”重塑形过程中，生物力学性能显著降低，故在遭受外力时发生再次损伤的风险较高。影像学研究提示该“韧带化”过程可持续至术后2年，故而，术后开展快速康复和允许患者早期重返运动存在较大风险。

人工韧带是由高强度人工材料制备而成、可用于韧带修复重建的移植物。二战以后，化学材料和纺织工业的发展促使外科医生们尝试将由聚合物制成的人工韧带用于修复重建受损的前交叉韧带（anterior cruciate liga­ment，ACL）。早期研究者中不乏一些骨科运动医学的先驱人物，如O'Donoghue[7,8]、Kennedy[9]、Noyes[10]等，他们认为与传统自体移植物和同种异体移植物相比，使用人工韧带修复重建ACL不存在供区并发症和疾病传播风险；且人工韧带的力学强度普遍优于自体移植物和同种异体移植物；采用人工合成材料植入后无“韧带化”过程，不会出现因组织坏死、血管化、重塑形导致的移植物力学强度降低。同时，动物实验也显示多孔合成材料如聚酯纤维能够支持宿主胶原纤维组织向内生长[11]。上述特点允许患者在采用人工韧带重建ACL术后早期康复，实现快速重返运动。据资料记载，自20世纪70年代起，临床用于ACLR的人工韧带产品不少于20种[12]，其中部分产品如DacronTM、Gore-TexTM和Kennedy-LADTM曾获美国食品药品监督管理局批准用于ACLR[13]。Fowler在回顾ACL外科技术发展史时曾写道：“20世纪80年代是属于人工韧带的10年。”

然而采用人工韧带重建ACL，在应用过程中出现了一定的失败率，加之前期在美国快速发展的组织库商业公司的激烈竞争与贬低，人工韧带的应用很快陷入了低潮，理由是失败率高且存在严重的术后并发症[14]。质疑之下，1990年Gore-TexTM等人工韧带遭到弃用。早期失败经历使相当数量的骨科运动医学医生和后来加入的年轻医生们对采用人工韧带重建ACL存留恐惧心理与偏见。2000年，一篇来自加拿大骨科协会的报道显示，仅12%的医生选择在慢性ACL损伤中使用人工韧带，而对于急性ACL损伤，这一比率也仅为16%[15]。

为了解决早期人工韧带在ACL术中遇到的问题，法国医生Laboreau开发了韧带先进增强系统（ligament advanced reinforcement system，LARS）[16]。

LARS是一种分段编织的聚酯韧带，由两端编织与中间游离丝仿生旋转设计两部分组成，通过穿越ACL残端组织以诱导自体纤维组织与移植物游离丝整合，两端挤压螺钉固定。在手术技术方面，Laboreau强调了“等长”重建的必要性。鉴于该韧带产品的独特性，LARS在文献中被称为新一代人工韧带。与欧美等国家的情况不同，我国骨科运动医学开展ACLR始于2000年前后，国内同行并未经历过国外人工韧带重建ACL的早期失败潮，因此大多数从业者对这一手术并无偏见。自2004年7月复旦大学附属华山医院成功完成中国首例LARSTM重建交叉韧带手术，至此新型人工韧带ACLR在全国范围内开始得到推广应用。经过严格的患者选择和临床疗效观察，截至2019年7月1日，中国专家共发表临床相关论文115篇[中文论文102篇，科学引文索引（science citation index，SCI）论文13篇]，就论文发表量而言远超其他国家和地区。通过浏览文献，发现采用新型人工韧带重建ACL术后临床疗效令人满意，这与早期人工韧带的失败报道形成鲜明对比。具体而言，采用新型人工韧带重建ACL短期临床疗效令人满意，来自随机对照试验的结果显示其在恢复关节稳定性方面显著优于采用骨-髌腱-骨（bone-patellar tendon-bone，BPTB）自体移植物的ACLR。中远期前瞻性临床随访结果进一步表明采用新型人工韧带重建ACL的疗效不亚于采用腘绳肌肌腱（hamstring tendon，HT）自体移植物，更优于同种异体移植物的ACLR[17-19]。

有趣的是，我们总会发现有部分学者对采用人工韧带重建ACL存在偏见，尽管他们根本没有见过人工韧带，也没有使用经验，只是道听途说而已。这些观念在人工韧带50年的应用历程中已逐步固化，形成围绕人工韧带重建ACL的“历史误区”。

正如诺贝尔生理医学奖获得者Lorenz[20]所言“从试验和成功中学到的知识比从试验和错误中学到的东西更多”。走出误区不仅需要细致剖析失败案例，更要求对成功案例的特点进行分析和总结。本文将围绕采用人工韧带重建ACL的若干历史误区与笔者团队的成功经验展开讨论。

1 历史误区

1.1 误区1：采用人工韧带的ACLR已经被抛弃，人工韧带术后失败率高于采用自体移植物或同种异体移植物的手术

20世纪70年代开始，人工韧带陆续见诸于临床报道，主要有DacronTM、Gore-TexTM、Kennedy-LADTM（ligament augmentation device）、ABCTM（activated biological composite）、Leeds-KeioTM等产品（表1）。早期一些人工韧带确因手术技术问题和韧带设计缺陷导致过高的失败率和并发症发生率，在临床上遭到弃用，如Gore-TexTM[21]。

另一些产品，如Dacron人工韧带，因市场需求较少，厂家停止推广和销售[22]。新型人工韧带LARSTM自1995年开始临床研究，已在欧洲、中东国家以及澳大利亚和中国获得应用[23]。国外同行近年来相继发表了一些研究报道。2019年，澳大利亚学者Ebert等[24]报道称新型人工韧带联合HT自体移植物重建显示出令人满意的临床疗效、功能恢复和患者重返运动结果。意大利学者Bianchi等[25]研究显示采用新型人工韧带重建ACL远期关节稳定性显著优于采用HT自体移植物的ACLR。

早期人工韧带用于ACLR的有效性有两种截然不同的报道，有较好结果者，也有较高失败率者，这与早期手术设备和骨道定位技术不精准有关，也与早期人工材料选用不当、韧带仿生设计缺失、固定方法不理想等诸多因素有关。对于新型人工韧带LARSTM，大量国内外同行已发表的对照研究均显示人工韧带用于ACLR的失败率不高于自体移植物，明显低于同种异体移植物（表2、表3）。

1.2 误区2：采用人工韧带重建ACL，存在发生严重并发症的风险，尤其是滑膜炎发生率高

目前大量已经发表的临床研究表明，采用人工韧带重建ACL后的并发症发生率并未高于采用自体移植物或同种异体移植物的ACLR[17,19,54,56,58]。反应性滑膜炎是应用早期人工韧带重建ACL术后的常见并发症[14]。相比之下，采用新一代人工韧带重建ACL术后滑膜炎发生率非常低。Batty等[14]研究显示，657例采用新一代人工韧带重建ACL的患者术后滑膜炎发生率仅为0.2%。后续大量研究均得出类似结论。根据国际医学组织理事会对不良事件发生率的分级指导，滑膜炎可看作采用新一代人工韧带重建ACL后的“偶发（发生率为0.1%～1.0%）”事件。

1.3 误区3：人工材料使用寿命有限，采用人工韧带重建ACL后会导致远期移植物失效或断裂，需再次手术取出移植物

研究者们在设计早期人工韧带产品时已考虑过使用寿命这一问题，并采用疲劳测试对其进行评价。以Gore-texTM人工韧带为例，疲劳测试显示其预计在4×109个屈伸周期后发生完全断裂，韧带在3×108个周期内的伸长率＜4%[59]。假设人工韧带植入后每年平均进行4.2×107次屈伸，则韧带的预期寿命为95年。即使在术后13.3年，移植物伸长也不超过4%[12]。但临床随访结果显示部分采用Gore-texTM人工韧带重建ACL的患者术后5年内即显示出较高断裂率。这一结果提示人工韧带断裂的原因并非材料寿命本身，而是另有其他原因。相比于仅包括简单屈伸周期的疲劳测试，新型人工韧带通过了组合式疲劳测试，完成了包括拉伸-弯曲-扭转的仿生理状态测试。在110 N拉力，30˚屈曲，10˚扭转应力下，以2 Hz的频率循环，新型人工韧带在经历2200万个循环后均未发生断裂，永久伸长为5.1%，对应于约1.5 mm的膝关节前方松弛[12]。近期临床随访证据显示采用新型人工韧带重建ACL术后10年的临床疗效不亚于采用HT自体移植物的ACLR[17]。因此，目前没有证据表明人工韧带材料寿命与直接导致移植物失效或断裂有关。

2 成功经验

人工韧带的自身力学强度是其能够成功应用于ACL手术的重要基础。新一代人工韧带采用了仿生分段设计，分为中央段和骨隧道段，中央段采用自由纤维，一方面，避免纤维间摩擦导致韧带断裂，另一方面，关节内纤维部分在类似于自然韧带的情况下进行了预旋转处理[16]。这种旋转结构符合韧带在膝关节最后伸直15˚时的扣锁机制，减小了韧带应力过高。此外，韧带采用聚对苯二甲酸乙二醇酯，允许自体组织向纤维丝内生长。人工纤维间的软组织可充当黏弹性单位，减小韧带纤维与骨隧道间以及纤维自身间的摩擦。这使新型人工韧带拥有了早期产品不具备的生物力学优势。

新一代人工韧带由聚对苯二甲酸乙二酯制成，其材料特点为刚度高、变形能力差。鉴于这种新型人工韧带的组织黏弹性和延展性较差，强调采用人工韧带重建ACL成功的关键是等长或类等长重建。为确定ACL移植物的最佳位置，准确选择等长或类等长点十分重要，这意味着人工韧带移植物在股骨和胫骨隧道内口间的距离，在膝关节屈伸过程中始终保持恒定或接近恒定的张力长度[60]。这可以避免膝关节屈伸过程中移植物长度变化而导致的移植物张力变化。值得注意的是，绝对等长可能难以达到，而接近等长也称之为类等长，允许等长距离变化＜2 mm[61]。最近，笔者团队报道了用于ACLR的类等长技术，该技术可将移植物长度变化控制在1 mm以内[62]。显然，避免人工韧带植入人体后因在关节屈伸过程中长度变化过大而承受过度应力对手术成功至关重要。相应的，采用等长或类等长技术是有效的应对措施。

保留天然ACL残端以实现鞘内重建很可能是采用新一代人工韧带重建ACL获得成功的必要条件。这一方面有利于本体感觉和膝关节功能的恢复，另一方面为自体组织长入创造良好条件。基础研究证明，天然ACL残端中的机械感受器在本体感觉中具有重要作用，有助于维持膝关节的动态稳定性[63]。理论上，保留残端的ACLR不仅有助于移植物的定位与覆盖，而且对本体感觉的恢复亦有积极作用[64]。Tanabe等[65]发现ACLR中残端充分覆盖移植物可改善术后关节稳定性。对于新一代人工韧带保残ACLR，长期临床体验与采用HT自体移植物的ACLR相似。鉴于对既往成功案例的经验性观察，笔者认为保留残端是新型人工韧带用于ACLR的必要条件。

规范和早期的运动康复是新一代人工韧带重建ACL获得成功的有力保障。在恢复膝关节稳定性的前提下，允许早期负重行走、恢复关节活动度、早期锻炼肌力、训练本体感觉，可有效帮助患者重返日常生活并建立信心。后续肌力强化训练、跳跃练习以及相关专项测试等内容能够为患者重返不同强度的运动奠定基础。需要指出的是，对于术前存在关节肿胀、活动度受限或步态不佳的ACL损伤患者，积极的术前康复同样重要，一方面能够有效减轻患者的紧张不适，另一方面能够使术后康复更加顺利进行，尤其对于期望早期重返运动的患者。

3 总结

基于循证医学证据，走出历史误区，新型人工韧带在世界范围内已被用于ACLR，也已证实其失败率显著低于自体移植物或同种异体移植物的ACLR，术后滑膜炎仅为“偶发”不良事件。目前没有证据表明人工韧带材料寿命与直接导致移植物失效或断裂有关。人工韧带手术成功与以下4项因素有关：理解人工韧带材料自身力学特点、采用等长或类等长重建技术、保留天然ACL残端、规范早期运动康复。

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